Geneesmiddelen: hoge mededingingsboetes, begrenzing preferentiebeleid en leveringszekerheid

Ook in 2021 waren er al tal van ontwikkelingen op het gebied van (dure) geneesmiddelen. Zo legden zowel de Europese Commissie als nationale mededingingsautoriteiten forse boetes op aan farmaceuten. Tegelijk is in Brussel wetgeving in de maak die zou moeten verzekeren dat consumenten meer toegang krijgen tot generieke geneesmiddelen en biosimilars. In de rechtszaal werd duidelijk waar de grenzen liggen van de inzet van een preferentiebeleid bij geneesmiddelen. De leveringszekerheid van geneesmiddelen werd door de coronacrisis nog meer een agendapunt. Ook leidde die crisis tot afspraken tussen ziekenhuizen en zorgverzekeraars over de inkoop van dure geneesmiddelen. Al deze ontwikkelingen zetten wij in deze blog uiteen.

Excessieve prijzen en pay-for-delay bij geneesmiddelen

In maart 2021 berichtte de Europese Commissie (de “Commissie”) een formeel onderzoek te zijn gestart naar mogelijk machtsmisbruik door Teva. Teva produceert het medicijn Copaxone voor patiënten die lijden aan MS. Teva’s patent voor het medicijn Copaxone verliep in 2015 en Teva zou daarna de marktexclusiviteit van Copaxone kunstmatig hebben verlengd, aldus de Commissie. De Commissie onderzoekt of die aanpak als misbruik machtspositie kwalificeert. Eerder legde de Commissie Teva en Cephalon al een boete op van ruim 60 miljoen euro wegens schending van het kartelverbod. Teva betaalde Cephalon om te voorkomen dat Cephalon haar goedkopere variant van het medicijn Modafinil op de markt zou brengen (pay-for-delay). Dat pay-for-delay-overeenkomsten strijdig kunnen zijn met het kartelverbod was al langer bekend. In maart 2021 bevestigde het Hof van Justitie in de procedure inzake Lundbeck dat schikkingsovereenkomsten tussen geneesmiddelenproducenten in strijd kunnen zijn met het mededingingsrecht. Dat is volgens het Hof aan de orde wanneer er geen logische verklaring is voor een reverse payment van de ene farmaceut aan de andere farmaceut anders dan het beperken van de concurrentie en de betrokken schikkingsovereenkomst geen bewezen pro-competitieve effecten heeft. In februari 2021 verklaarde de Commissie bepaalde toezeggingen van geneesmiddelenproducent Aspen juridisch bindend. Dit is de uitkomst van een onderzoek dat de Commissie in 2017 startte om na te gaan of Aspen voor een aantal kankermedicijnen excessieve prijzen zou hanteren. Aspen zegt nu aan de Commissie toe om de prijzen voor deze middelen in Europese Unie de komende tien jaren met gemiddeld 73% te verlagen. De Commissie zal monitoren of Aspen zich aan haar toezeggingen houdt. Doet Aspen dit niet, dan riskeert Aspen alsnog een (hoge) boete van de Commissie.

Niet alleen de Commissie, maar ook nationale mededingingsautoriteiten houden farmaceuten nauwlettend in de gaten. Zo legde de Autoriteit Consument en Markt (“ACM”) in de zomer van 2021 na jaren van onderzoek voor het eerst een boete op aan een farmaceut (Leadiant) wegens misbruik machtspositie. Leadiant zou de prijs van haar geneesmiddel CDCA met een factor 500 hebben verhoogd, hetgeen volgens ACM buitensporig hoog en onbillijk was. Daarom legde ACM aan Leadiant een boete op van ruim 19 miljoen euro op. Leadiant kondigde aan in beroep te gaan. De Britse CMA legde recent aan Advanz een boete op voor misbruik machtspositie van zo’n 100 miljoen pond. Advanz produceerde het geneesmiddel Liothyronine voor patiënten met schildklieraandoeningen. Advanz verhoogde haar prijzen dusdanig sterk dat de NHS niet meer in staat was om iedere patiënt die het betreffende medicijn nodig had te kunnen helpen. Advanz heeft daarmee haar machtspositie misbruikt, aldus de CMA. De CMA legde in 2016 een recordboete op aan Pfizer en Flynn wegens het hanteren van excessieve prijzen. De CMA werd vervolgens bij de rechter in 2020 teruggefloten. Nadat de CMA het onderzoek in juni 2020 had heropend, publiceerde de CMA op 5 augustus 2021 haar voorlopige oordeel dat Pfizer en Flynn met de inzet van excessieve prijzen hun machtspositie wel degelijk misbruikten. Voorts legde de Spaanse mededingingsautoriteit in februari 2021 aan Novartis en Curium een boete van 5,7 miljoen euro op wegens schending van het kartelverbod. Novartis en Curium zouden zich volgens de Spaanse mededingingsautoriteit schuldig gemaakt hebben aan een marktverdeling.

Betaalbaarheid dure geneesmiddelen: rekentools en nieuwe wetgeving en toetsing killer acquisities

De betaalbaarheid van dure geneesmiddelen staat steeds meer onder druk. Dit onderwerp houdt de gemoederen al langer bezig, zie hier en hier. De Europese vereniging van ziektekostenverzekeraars presenteerde recent een rekenmodel dat gebruikt kan worden om geneesmiddelenprijzen te beoordelen en met elkaar te vergelijken. Ook het Zorginstituut Nederland lanceerde een rekenmodel om reële prijzen vast te stellen voor oude geneesmiddelen die opnieuw op de markt komen als geregistreerd geneesmiddel. In de mededeling Farmaceutische strategie voor Europa gaat de Commissie ook in op de prijsvorming en vergoeding van geneesmiddelen. De Commissie meldt dat de farmaceutische sector mededingingsproblemen kent. Daarom is de Commissie begonnen met een herziening van de geneesmiddelenwetgeving waarbij onder meer aandacht wordt besteed aan het verbeteren van toegang van patiënten tot generieke geneesmiddelen en biosimilars. De Commissie verwacht in het vierde kwartaal van 2022 met een nieuw wetsvoorstel te komen. Tegelijk meldt de Commissie fusies binnen de farmaceutische sector zorgvuldig te blijven onderzoeken. In dat kader lichtten wij eerder toe hoe de Commissie de nationale mededingingsautoriteiten met succes vroeg zogenaamde killer acquisitions onder andere in de geneesmiddelensector bij haar te laten toetsen.

Preferentiebeleid zorgverzekeraars ingeperkt door rechtspraak

Ook op het gebied van de inzet van een preferentiebeleid waren er de afgelopen maanden relevante ontwikkelingen. Zorgverzekeraars zetten een preferentiebeleid in om de inkoopprijs van geneesmiddelen te drukken. Zorgverzekeraars wijzen in dat kader een voorkeursmiddel aan binnen een groep van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof. De zorgverzekeraar vergoedt in dat geval alleen het preferente middel (meestal het goedkoopste geneesmiddel), tenzij door een arts wordt aangegeven dat een ander middel medisch noodzakelijk is. Ook in 2021 leidde de inzet van een preferentiebeleid tot conflicten die bij rechter werden beslecht. Zo had de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (“VWS”) vijf sterktes van het middel Colecalciferol opgenomen in het basispakket. Menzis wees vervolgens slechts twee sterktes aan die voor vergoeding door Menzis in aanmerking komen. Producent Goodlife Fertility vond dat Menzis niet twee maar alle sterktes die door de minister van VWS in het basispakket waren opgenomen moest vergoeden. De rechtbank en het Hof stelden Goodlife in het gelijk. De Hoge Raad oordeelde anders: zorgverzekeraars mogen kiezen om slechts één of enkele van de verschillende sterktes te vergoeden, maar als een arts om medische redenen voorschrijft dat een andere dosering noodzakelijk is dan dient de zorgverzekeraar dit te vergoeden. Eerder in 2021 stond voor de rechtbank Gelderland de vraag centraal of VGZ een bepaalde doseringsvorm van een geneesmiddel (in dit geval capsules) als preferent mocht aanwijzen. Producent Laboratoires meende van niet aangezien verschillende patiënten om medische redenen geen gebruik kunnen maken van capsules. De rechtbank bepaalde dat zorgverzekeraars in beginsel een bepaalde doseringsvorm als preferent mogen aanwijzen. Wanneer een arts een andere toedieningsvorm medisch noodzakelijk acht, kan alsnog een alternatieve vorm worden voorgeschreven. De rechtbank tekent wel aan dat deze mogelijkheid voor artsen bedoeld is voor uitzonderingssituaties. Wanneer een zorgverzekeraar kan verwachten dat een grote groep patiënten geen gebruik kan maken van een bepaalde doseringsvorm dan kan het uitsluiten van alternatieve doseringsvormen onrechtmatig zijn. Labaratoires werd in het gelijk gesteld en VGZ moest haar preferentiebeleid aanpassen. De rechtbank Gelderland oordeelde op vergelijkbare wijze in een geschil tussen Leo Pharma en VGZ.

Leveringszekerheid geneesmiddelen

Naast de betaalbaarheid staat ook de leveringszekerheid van geneesmiddelen in toenemende mate op de agenda. De reden: geneesmiddelentekorten komen steeds vaker voor. De noodzaak voor leveringszekerheid werd onlangs benadrukt toen bleek dat farmaceuten, tot frustratie van veel zorgaanbieders, niet de gewenste afbouwhoeveelheden van antidepressiva produceerden. De coronacrisis legde ook kwetsbaarheden in de distributieketen van bijvoorbeeld vaccins bloot. De Tweede Kamer riep het kabinet op om te onderzoeken of het beschikken over een productielocatie (bijvoorbeeld binnen Europa) in aanbestedingscriteria bij de inkoop van geneesmiddelen opgenomen kan worden. De demissionaire minister van Medische Zorg liet weten met veldpartijen (waaronder farmaceutische groothandels) te verkennen hoe hun inkoopbeleid bij kan dragen aan de leveringszekerheid van geneesmiddelen. De minister berichtte in oktober 2021 haar bevindingen te kunnen presenteren.

Corona en dure geneesmiddelen

Dure geneesmiddelen leggen een steeds groter beslag op de totale zorguitgaven. Zorgverzekeraars Nederland (“ZN”), de Nederlandse Federatie van Universitaire Medisch Centra (“NFU”) en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (“NVZ”) wilden gezien de coronacrisis ook in 2021 afspraken maken over de vergoeding van medisch specialistische zorg die gerelateerd is aan corona. Daaronder valt ook de bekostiging van dure geneesmiddelen. ACM signaleert dat de inkoopmarges op dure geneesmiddelen een integraal onderdeel vormen van de inkomsten van ziekenhuizen en niet direct een relatie hebben met de zorg in het kader van COVID-19. Over dure geneesmiddelen maakten ZN, NFU en NVZ niettemin een afspraak die de ziekenhuizen in 2021 dezelfde marge garandeert als in 2020. Op basis van haar marktonderzoek concludeert ACM dat die afspraak geen noemenswaardige negatieve invloed heeft op de prikkels voor ziekenhuizen om actief en scherp dure geneesmiddelen in te kopen, in het belang van de patiënt en verzekerde. Daarvoor is wel van belang dat de afspraak die betrekking heeft op een vanwege corona uitzonderlijk jaar beperkt blijft tot 2021, aldus ACM.

Voor meer informatie, raadpleeg www.zorgcontractering.com

Volg Maverick Advocaten op Twitter en LinkedIn

Contact

Diederik Schrijvershof

T +31 20 238 20 03
M +31 6 81 364 318

Jeanne Plettenburg

T +31 20 238 20 09
M +31 61 341 70 71

Leah Peeters

T +31 20 238 20 10
M +31 6 27 256 154