Voor farmaceuten zijn octrooien van cruciaal belang. Het idee achter een octrooi is dat een innovatieve geneesmiddelenproducent de kans krijgt om zijn investeringen terug te verdienen. Wanneer een legitiem verkregen octrooi van een innovatieve producent afloopt, kunnen zogenoemde ‘generieke producenten’ een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof op de markt brengen. Daarmee zal de concurrentie toenemen en de prijs van het geneesmiddel (fors) dalen.
Als een octrooi ter discussie wordt gesteld, leidt dat er niet zelden toe dat innovatieve producenten schikkingsovereenkomsten met generieke producenten sluiten. Met een schikking kan worden voorkomen dat farmaceuten in een jarenlang geschil verwikkeld raken over de geldigheid van een octrooi. Schikkingsovereenkomsten kunnen evenwel strijdig zijn met het kartelverbod en leiden tot hoge boetes voor alle betrokken ondernemingen
Lundbeck: pay-for-delay
Ook de Deense farmaceut Lundbeck sloot met vier generieke producenten schikkingsovereenkomsten. Lundbeck ontwikkelde de werkzame stof citalopram die de basis vormde voor het antidepressivum Cipramil. Lundbeck verkreeg het alleenrecht om citalopram te mogen exploiteren en beschikte ook over een zogenoemd ‘werkwijzeoctrooi’. Met een werkwijzeoctrooi heeft een farmaceut het alleenrecht om een werkzame stof op een specifieke manier te produceren. Vanaf 2002 mochten generieke producenten geneesmiddelen met de werkzame stof citalopram op de markt brengen, zolang zij daarbij het werkwijzeoctrooi van Lundbeck niet schonden.
Toen Lundbecks octrooi op de werkzame stof citalopram verliep, diende de concurrentie zich aan. Lundbeck dreigde met het starten van gerechtelijke procedures tegen generieke producenten vanwege schending van haar (nog geldige) werkwijzeoctrooi. Lundbeck sloot vervolgens met ieder van Merck, Arrow, Alpharma en Ranbaxy (generieke producenten) een schikkingsovereenkomst. De generieke producenten zouden hun variant op Cipramil niet op de markt brengen. In ruil daarvoor zou Lundbeck een bedrag betalen aan de generieke producenten. Dit wordt aangeduid als zogenoemde ‘pay-for-delay’-overeenkomst (zie hier en hier voor eerdere blogs).
De Deense mededingingsautoriteit informeerde de Europese Commissie (“Commissie”). De Commissie startte vervolgens een onderzoek en legde forse boetes op aan Lundbeck en de vier generieke producenten. Lundbeck en de generieke producenten vochten de kartelboetes aan bij het Gerecht van de Europese Unie (“Gerecht”). Het Gerecht verklaarde in 2016 het beroep ongegrond en liet de boetes in stand. Lundbeck en de generieke producenten gingen in hoger beroep bij het Hof van Justitie van de Europese Unie (“Hof”). Het Hof buigt zich hoofdzakelijk over twee voor toepassing van het kartelverbod relevante vragen: i) zijn Lundbeck en de generieke producenten (potentiële) concurrenten van elkaar en ii) hadden de schikkingsovereenkomsten de strekking (en niet enkel het gevolg) om de mededinging te beperken?
Potentiële concurrent of niet?
Om te bepalen of de generieke producenten potentiële concurrenten zijn van Lundbeck, moet worden nagegaan of er ‘reële en concrete mogelijkheden’ bestaan dat de generieke producenten tot de relevante markt toetreden. Het Hof verwijst naar zijn eerdere jurisprudentie en stelt dat een generieke producent een potentiële concurrent is van Lundbeck wanneer hij het ‘vaste voornemen heeft en zelf in staat is om toe te treden tot de markt’ en daarbij niet op ‘onoverkomelijke toetredingsdrempels’ stuit. Het Hof stelt vervolgens dat de Commissie niet eerst met zekerheid hoeft vast te stellen i) dat de generieke producent ook daadwerkelijk toetreedt tot de markt en ii) dat die toetreding succesvol zou zijn. Waar het om draait is dat de generieke producent een reële en concrete mogelijkheid heeft om de markt te betreden. Dat is in onderhavig geval volgens het Hof aan de orde. Volgens het Hof hadden de vier generieke producenten inderdaad voorbereidende stappen gezet, zoals het onderhandelen met leveranciers en het verkrijgen van een handelsvergunning voor citalopram.
Het Hof verwijst ook naar zijn eerdere uitspraak Generics waarin werd bepaald dat het bestaan van werkwijzeoctrooien op zichzelf geen onoverkomelijke toetredingsdrempel vormt voor een generieke producent. De generieke producent kan ook proberen om citalopram met een andere werkwijze te produceren dan de geoctrooieerde werkwijze van Lundbeck. De geldigheid van een octrooi kan bovendien ook worden aangevochten door een generieke producent. Het Gerecht heeft volgens het Hof kortom terecht geconcludeerd dat Lundbeck en de generieke producenten op zijn minst potentiële concurrenten van elkaar waren.
Pay-for-delay-overeenkomst: een strekkingsbeperking?
Daarna gaat het Hof in op de vraag of de schikkingsovereenkomsten een mededingingsbeperkende strekking hebben. Strekkingsbeperkingen hebben tot doel om de mededinging te beperken. Deze afspraken worden geacht een dusdanig negatief effect te hebben op de mededinging (de prijs, hoeveelheid en kwaliteit van goederen/diensten) dat het niet nodig is om eerst aan te tonen dat de afspraken concrete negatieve effecten hadden, alvorens sprake is van een schending van het kartelverbod. Lundbeck betwist dat de schikkingsovereenkomsten een mededingingsbeperkende strekking hebben. Lundbeck meent dat de beperking van de overeenkomsten binnen de beschermingsomvang van haar octrooien valt. Een schikkingsovereenkomst is bovendien een legitieme en veelvoorkomende manier om octrooigeschillen te voorkomen. Legitiem in de zin dat Lundbeck zich moet kunnen verdedigen tegen onrechtmatige inbreuken op haar octrooien.
Het Hof bepaalt dat het begrip ‘strekkingsbeperking’ restrictief moet worden uitgelegd. Het Hof voegt toe dat als er sprake is van een zekere ‘waardeoverdracht’ van de innovatieve producent naar de generieke producent die uitsluitend wordt verklaard door het commerciële belang van beide partijen om niet te concurreren op basis van verdienste, er sprake is van een strekkingsbeperking. Een waardeoverdracht hoeft niet noodzakelijk te zien op geld, maar kan ook bijvoorbeeld licenties betreffen. In het onderhavige geval meent het Hof dat duidelijk is dat de schikkingsovereenkomsten de generieke producenten ervan weerhielden de markt te betreden, en niet het werkwijzeoctrooi van Lundbeck.
Pay-for-delay-overeenkomsten: spanning tussen het mededingingsrecht en IE-recht
In 2020 oordeelde het Hof reeds over de vraag of de schikkingsovereenkomsten die farmaceut Generics sloot met generieke producenten inzake de productie van paroxetine in strijd waren met het kartelverbod. In de Lundbeck-uitspraak bevestigt het Hof de lijn die in Generics (2020) is uitgezet.
Handhaving tegen pay-for-delay-overeenkomsten bevindt zich in een spanningsveld tussen het mededingingsrecht en intellectueel eigendomsrecht (zie hier en hier). Het mededingingsrecht beoogt concurrentie te beschermen. Octrooien geven een innovatieve producent binnen een bepaalde periode een legitiem monopolie. Tegelijkertijd blijft het mededingingsrecht ook van toepassing op de houder(s) van een rechtsgeldig octrooi. Als een schikkingsovereenkomst niet verdergaat dan de bescherming die een octrooi biedt, zal er niet snel sprake zijn van een ongeoorloofde mededingingsbeperking. De bescherming die een octrooi biedt, is immers op zichzelf legitiem.
Volgens Lundbeck weerhield haar werkwijzeoctrooi de generieke producenten ervan om de markt te betreden, en niet het bedrag dat Lundbeck hen op grond van de schikkingsovereenkomst betaalde. Daar ging het Hof niet in mee. Potentiële mededinging zoals door het Hof beschreven zal in de farmaceutische sector zeker bij de zogenoemde blockbusters doorgaans al zeer ruim vóór het verstrijken van een octrooi ontstaan. Generieke producenten hebben juist bij een blockbuster de prikkel te zorgen dat zij ook zo spoedig mogelijk de markt kunnen betreden. Cruciaal voor het beoordelen van de vraag of een pay-for-delay-overeenkomst de mededinging beperkt, is wat de rationale achter de overeenkomst is. Het feit dat generieke producenten al voorbereidende stappen hadden gezet, bevestigt immers dat het werkwijzeoctrooi hen er kennelijk niet van weerhield om de markt te willen betreden.
Octrooien kunnen sterk, zwak of alles daar tussenin zijn. Hoe sterker het octrooi is, hoe kleiner de kans is dat een generieke producent het octrooi succesvol aan kan vechten. In dit geval bleek uit bewijsmiddelen dat het werkwijzeoctrooi van Lundbeck niet al te sterk was. De zwakte van het werkwijzeoctrooi bevestigt dat de generieke producenten niet vanwege Lundbecks werkwijzeoctrooi weigerden de markt te betreden. Volgens het Hof kunnen werkwijzeoctrooien nooit als ‘onoverkomelijke toetredingsdrempels’ kwalificeren. Werkwijzeoctrooien kunnen namelijk altijd worden aangevochten. Ook kunnen generieke producenten alternatieve werkwijzen ontwikkelen om het geneesmiddel op een andere manier te produceren. Het Hof biedt zodoende een duidelijk kader voor de wijze waarop mededingingsautoriteiten omgaan met de beoordeling van pay-for-delay-afspraken bij werkwijzeoctrooien.
Is alles opgehelderd? Nee, er zijn nog verschillende interessante pay-for-delay-zaken aanhangig bij het Gerecht en het Hof. Eén van die zaken ziet op de farmaceuten Teva en Cephalon. Zij werden in 2020 door de Commissie beboet wegens het sluiten van een pay-for-delay-overeenkomst (zie ook hier onze blog). Zij hebben daartegen beroep ingesteld. In de pay-for-delay-overeenkomst die Teva en Cephalon sloten, speelde de overdracht van geld in mindere mate een rol dan in de Lundbeck-zaak het geval was. Onderdeel van de pay-for-delay-afspraak was namelijk niet slechts de overdracht van geld maar hoofdzakelijk het sluiten van een commerciële overeenkomst. Het Gerecht moet zich dus buigen over de vraag of ook onder die omstandigheden er sprake is van schending van het kartelverbod. De eerdere uitspraken van het Hof in Generics en Lundbeck lijken daar ruimte voor te bieden. De uitspraak van het Gerecht wordt een test of en welke (bestendige) lijn te ontwaren is van het Gerecht en het Hof ten aanzien van de vraag welke vorm de waardeoverdracht aan kan nemen om te kwalificeren als een inbreuk op het kartelverbod.
Servier-zaak
Daarnaast werden in 2014 Servier en vijf generieke producenten beboet door de Commissie. Tegen deze boetes wordt momenteel bij het Hof geprocedeerd. De Commissie is van mening dat Serviër niet alleen in strijd met het kartelverbod handelde, maar ook misbruik had gemaakt van haar economische machtspositie (art. 102 VWEU). Dit laatste vanwege het hanteren van een strategie om generieke producenten als Krka van markttoegang uit te sluiten. Het Gerecht ging niet volledig mee in het besluit van de Commissie en oordeelde dat de Commissie niet had aangetoond dat de overeenkomst die Servier en Krka sloten de mededinging beperkte. Ook oordeelde het Gerecht dat misbruik van een economische machtspositie niet kon worden vastgesteld. Op 14 juli 2022 concludeerde advocaat-generaal Kokott – anders dan het Gerecht – dat de schikkingsovereenkomst tussen Servier en Krka wel een mededingingsbeperkende strekking had. Het Hof buigt zich nu over de Servier-zaak.
Het valt te bezien of het Hof tot de conclusie komt dat Servier misbruik maakte van een economische machtspositie. Het lijkt niet meer dan logisch dat een farmaceut zijn economische machtspositie alleen kan misbruiken als de overeenkomsten die worden gesloten met generieken ook in strijd zijn met het mededingingsrecht (in dit geval het kartelverbod). Het sluiten van een legitieme schikkingsovereenkomst zal ons inziens niet mogen leiden tot het oordeel dat sprake is van een verboden uitsluitingsstrategie die als misbruik van machtspositie (art. 102 VWEU) kwalificeert. Dat zou met zich kunnen brengen dat geneesmiddelenproducenten een legitiem middel wordt ontnomen om procedures te schikken. En dat laat zich lastig verenigingen met het feit dat ook de Commissie na uitvoerig onderzoek vaststelde dat veel schikkingsovereenkomsten (circa 89%) niet problematisch zijn gebleken.
Kortom, het Lundbeck-arrest schept duidelijkheid over de vraag wanneer schikkingsafspraken (on)verenigbaar zijn met het kartelverbod. Hoe het in dat kader zit met misbruik van machtspositie is een kwestie van wachten op het oordeel van het Hof in de zaak Servier/Commissie dat vermoedelijk niet lang meer op zich zal laten wachten.
Diederik Schrijvershof en Leah Peeters schreven de bijdrage ‘Hof van Justitie laat pay-for-delay-overeenkomsten in stand’ voor het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht. In deze bijdrage wordt ingegaan op de uitspraak van het Hof in de zaak Lundbeck. Deze blog is een ingekorte versie van de annotatie.
