Farma en hulpmiddelen hete hangijzers bij ACM en NZa in 2019

Ook in 2019 staan in Europese landen, waaronder Nederland, de kosten van dure geneesmiddelen hoog op de (politieke) agenda. Eind november 2018 organiseerde OECD een bijeenkomst over buitensporige prijzen op het snijvlak tussen mededingingsrecht en gereguleerde sectoren, zoals de farmaceutische industrie. De Nederlandse OECD-inbreng is hier te lezen. De roep aan overheden en mededingingsautoriteiten in binnen- en buitenland om op te treden tegen de farmaceutische industrie neemt in 2019 toe.

Europa
De Europese Commissie (“Commissie”) zet in 2019 haar beleid voort om met het verbod op misbruik machtspositie, artikel 102 VWEU excessieve prijsvorming van geneesmiddelen aan te pakken. Volgens een recent onderzoek van de Commissie zorgt actieve handhaving van de mededingingsregels voor betaalbaardere geneesmiddelen, een ruimere keuze voor de consument en een innovatievere markt. Uit het onderzoek volgt ook dat de Commissie de strijd tussen producenten van blockbuster-medicijnen en de producenten van biosimilars op de voet volgt. De focus van de Commissie op de farmaceutische industrie is niet nieuw. Zo doet de Commissie onderzoek naar prijsvorming van bepaalde kankermedicijnen door Aspen Pharma. De Commissie legt de bal ook bij de nationale mededingingsautoriteiten neer. De Deense mededingingsautoriteit oordeelde al dat CD Pharma met het doorvoeren van een sterke prijsverhoging voor een weeënopwekker misbruik van haar machtspositie maakte. In Frankijk is Novartis onderwerp van een handhavingstraject vanwege vermeende inbreuken op het mededingingsrecht. Het is niet gezegd dat alle acties van nationale mededingingsautoriteiten (meteen) succesvol zijn. In het Verenigd Koninkrijk legde de Competition and Markets Authority (“CMA”) recordboetes op aan Pfizer en Flynn. Volgens de rechter had de CMA evenwel onvoldoende aangetoond dat er in deze zaken sprake was misbruik van machtspositie. CMA stelde vervolgens beroep in tegen de vernietiging van haar boetes voor Pfizer en Flynn. Excessieve prijsvorming van geneesmiddelen blijft in 2019 op de radar van de mededingingsautoriteiten. Tegelijk is de verwachting dat farmaceutische bedrijven tegen boetes van mededingingsautoriteiten blijven procederen. De praktijk wijst uit dat dit kan lonen.

Nederland
Uit de Monitor geneesmiddelen in de medisch-specialistische zorg 2018 van de Nederlandse Zorgautoriteit (“NZa”) volgt dat uitgaven aan dure geneesmiddelen in Nederland sneller stijgen dan andere zorguitgaven. Er wordt geregeld naar ACM gekeken om in dit kader op te gaan treden. Het track record van de Autoriteit Consument & Markt (“ACM”) en voorheen NMa op het gebied van misbruik machtspositie in de geneesmiddelensector is pover. Dat betekent niet dat ACM nu geen druk voelt om aan de slag te gaan. ‘Prijzen van geneesmiddelen’ is, net als in 2018, in 2019 een van de vier speerpunten van ACM, zie ook dit bericht. In 2018 schreven toenmalig ACM-voorzitter Chris Fonteijn en enkele collega’s op persoonlijke titel dat het mededingingsrecht ook van toepassing is op medicijnen onder patent. Vervolgens startte ACM medio 2018 een onderzoek naar reumageneesmiddelen. ACM ontving ook een handhavingsverzoek van Stichting Farma ter Verantwoording over misbruik machtpositie door Leadiant. Verder evalueert ACM in 2019 de Leidraad gezamenlijke inkoop geneesmiddelen uit 2016.

Of Martijn Snoep, huidig voorzitter van ACM, het speerpunt van zijn voorganger Fonteijn met evenveel persoonlijke aandacht zal vervolgen is de vraag. Wel is duidelijk dat hij inzet op het maken van ruimte voor nieuwe onderzoeken door ACM. NRC meldt: “Onderzoeken van de ACM duren te lang, vindt Snoep. Vaak lopen onderzoeken van de waakhond jaren. „Ik ben ervan overtuigd dat we ze kunnen verkorten en sneller kunnen beslissen of er wat in zit. Dat moet ook. Tijd die je aan de ene zaak besteedt, kun je niet in de andere steken.” De vraag is wel of ACM in alle gevallen (achteraf) voldoende passende middelen heeft om in te grijpen. Zo meldde Snoep in NRC: ‘Voordat je concurrentie uitschakelt, moet je je als overheid wel een paar keer achter de oren krabben. Kijk naar wat nu gebeurt met de prijzen van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten. Daar is gezegd: deze geneesmiddelen krijgen een wettelijk monopolie. En nu zit iedereen met de gebakken peren en schreeuwt dat die prijzen excessief zijn. Tja, het een heeft natuurlijk wel met het ander te maken. Concurrentie is een publiek belang dat goed in de gaten moet worden gehouden.” Volgens een aantal politieke partijen mist ACM voldoende mogelijkheden om op te treden tegen marktmacht van geneesmiddelenproducten. Zij kwamen in 2018 met de adviesnota Big Farma niet gezond. Daarin opperen zij maatregelen voor betaalbare en beschikbare geneesmiddelen en vragen zij om het aanscherpen van de Mededingingswet (“Mw”). Minister Bruins meldt naar aanleiding van de nota dat hij ervan uitgaat dat ACM reeds voldoende bevoegdheden heeft om misbruik van economische machtspositie in de farmaceutische industrie aan te pakken. De toekomst zal dat moeten uitwijzen.

Geschillen blijven in 2019 volgen
Opvallend is dat Minister Bruins op diverse manieren apothekers aanmoedigt om dure geneesmiddelen zelf te maken. Hij voorzag met minister Wiebes (EZK) de Tweede Kamer van een brief over de inwerkingtreding van de apothekersvrijstelling in de Rijksoctrooiwet. Een apotheker kan met deze vrijstelling in individuele gevallen een geoctrooieerd (duur) geneesmiddel zelf bereiden. Ondertussen meldde de VriendenLoterij 5 miljoen euro te schenken aan het Amsterdam UMC om voor patiënten dure geneesmiddelen te maken. Dat betekent niet het zelf produceren van dure geneesmiddelen meteen een succes is. Ook in 2019 zullen conflicten gaan volgen tussen farmaceuten die die dure geneesmiddelen produceren en partijen die besluiten die middelen zelf te bereiden. In 2018 was het AMC in Amsterdam betrokken in een dergelijke procedure. In 2019 zal dat waarschijnlijk voor een apotheek in Den Haag gaan gelden. Ondertussen krijgen farmaceuten te maken met zorgverzekeraars die willen besparen op de kosten van geneesmiddelen en daarbij procedures niet langer schuwen. Zo startte Menzis een rechtszaak tegen AstraZeneca en eist een schadevergoeding van ruim 4 miljoen euro. Dit omdat Menzis meent dat AstraZeneca het patent op het geneesmiddel Seroquel op oneigenlijke wijze opgerekte, waardoor er teveel zou zijn betaald voor Seroquel. Geneesmiddelenfabrikanten zitten ondertussen ook niet stil. Zo zou eind februari een rechtszaak dienen waarbij Vertex wilde opkomen tegen de methode waarmee de prijs voor het taaislijmziektemiddel Orkambi in Nederland wordt bepaald. Om onbekende redenen heeft Vertex de zaak teruggetrokken.

Hulpmiddelenzorg, zorgplicht en nieuwe wetgeving
In het eerste kwartaal van 2019 wordt de Monitor hulpmiddelen van de NZa verwacht. Daarin laat de NZa naar verwachting haar licht schijnen over de stand van de Nederlandse hulpmiddelenmarkt. In dat kader luidde de brancheorganisatie van producenten van medische hulpmiddelen en medische technologie, Nefemed eind 2018 de noodklok. Volgens Nefemed is het inkoopbeleid van zorgverzekeraars te veel gericht op het zo goedkoop mogelijk inkopen van hulpmiddelenzorg. Nefemed is bezorgd over de gevolgen van dat beleid voor de beschikbaarheid, keuzevrijheid en kwaliteit van hulpmiddelenzorg in Nederland. Nefemed waarschuwt onder andere zorgverzekeraars en minister Bruins dat de koers die verzekeraars nu varen desastreuze gevolgen kan hebben voor patiënten die afhankelijk zijn van een hulpmiddel. Het is niet uitgesloten dat de NZa in 2019 verzocht wordt te onderzoeken of één of meerdere zorgverzekeraars in het kader van zijn inkoop van hulpmiddelenzorg wel voldoet aan de zorgplicht, die op grond van artikel 11 Zorgverzekeringswet op alle zorgverzekeraars rust.

In 2019 volgt nieuwe wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen. De implementatie van de medische hulpmiddelenverordening (Verordening (EU) 2017/745,“de Verordening”) moet uiterlijk in mei 2020 zijn voltooid. In Nederland wordt een nieuwe Wet medische hulpmiddelen en bijbehorend Besluit medische hulpmiddelen voorbereid. Als gevolg van de Verordening worden hulpmiddelen door de gehele Europese Unie hetzelfde geclassificeerd. Hierdoor zou een (meer) open, interne markt voor medische hulpmiddelen moeten gaan ontstaan. De gevolgen van de Verordening voor fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn door de Rijksoverheid hier in kaart gebracht.

Volg Maverick Advocaten op Twitter en LinkedIn

Informatie

Meer weten over dit onderwerp? Neem contact met ons op:

Diederik Schrijvershof

T +31 20 238 20 03
M +31 6 81 364 318

Martijn van de Hel

T +31 20 238 20 02
M +31 6 21 210 853

Jeanne Plettenburg

T +31 20 238 20 09
M +31 61 341 70 71